Законодательные особенности слухопротезирования (на основании общедоступных документов базы «Гарант»)
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (утв. постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. N 301, в ред. изменений NN 1-31 ОКП., и Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2005 г. N 505-Пр/05 «О номенклатуре технических и иных средств реабилитации инвалидов отечественного и зарубежного производства, подлежащих государственной регистрации», слуховые аппараты являются разновидностью «Медицинской техники», ОКП 94 4480 8.
Согласно Федеральному закону от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" деятельность по распространению лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения лицензированию не подлежит.
Согласно «Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55) (с изменениями от 20 октября 1998 г., 2 октября 1999 г., 6 февраля 2002 г., 12 июля 2003 г., 1 февраля 2005 г., 8 февраля 2006 г.), лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку, настройку. Сборка, настройка, подбор слухового аппарата являются неотъемлемой частью процесса продажи, распространения такового изделия.